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新藥品的監(jiān)督以及變更

在藥品研發(fā)后還應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行風(fēng)險評估。一旦需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行變更，應(yīng)該對原有的資料以及文件加以保存，產(chǎn)品風(fēng)險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數(shù)據(jù)；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環(huán)境進(jìn)行風(fēng)險評估，有必要時，應(yīng)該及時根據(jù)最新的數(shù)據(jù)以及信息進(jìn)行重新的風(fēng)險評估。

風(fēng)險管理的常用工具

針對藥品風(fēng)險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設(shè)計以及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在的失敗進(jìn)行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據(jù)現(xiàn)有的知識、歷史數(shù)據(jù)以及經(jīng)驗對不同潛在的失敗進(jìn)行風(fēng)險值的確定。系統(tǒng)失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應(yīng)用。

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的流程

對藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估主要目的是為了保護廣大用戶的切身利益，建立在科學(xué)知識的基礎(chǔ)之上的風(fēng)險管理。風(fēng)險管理的流程依次是風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審查以及風(fēng)險溝通。

1藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估

1.1藥品的風(fēng)險評估的概念

藥品的風(fēng)險評估是指對藥物不良事件發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。任何一種藥品的風(fēng)險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進(jìn)行風(fēng)險評價時，除了應(yīng)深入研究風(fēng)險的具體特征，如嚴(yán)重性、持續(xù)性、可逆性、發(fā)生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風(fēng)險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應(yīng)之間是否具有因果關(guān)系，而因果關(guān)系的建立在很大程度上取決于證據(jù)的質(zhì)量。

1.2風(fēng)險評估三個步驟

風(fēng)險評估主要經(jīng)過風(fēng)險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風(fēng)險評估經(jīng)常關(guān)注以下幾個問題：可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因；可能導(dǎo)致失敗的概率以及導(dǎo)致失敗的后果。這就需要一個非常專業(yè)的評估團隊，團隊中不僅包括研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、銷售人員，還包括法律人員以及質(zhì)量保證人員。作為藥品風(fēng)險評估的負(fù)責(zé)人更應(yīng)該了解風(fēng)險評估的概念，才能進(jìn)行下一步的工作。

（1）風(fēng)險識別

制藥企業(yè)可以根據(jù)多方面的資料以及文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險的識別，主要是從以下幾個方面進(jìn)行識別：

①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業(yè)內(nèi)部缺乏相應(yīng)的技術(shù)資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業(yè)的缺陷。

②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產(chǎn)過程中，參考一些理論來分析影響藥品質(zhì)量的因素，例如：藥品片劑在生產(chǎn)中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質(zhì)去除的工藝等等，這些都可以作為風(fēng)險比較大的工藝。

③根據(jù)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)。在過去的藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品偏差的數(shù)據(jù)對于現(xiàn)在來說，風(fēng)險也是比較大的。

④根據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)。對于藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估，可以依據(jù)既定的控制目標(biāo)，進(jìn)行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質(zhì)量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風(fēng)險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標(biāo)準(zhǔn)就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制列為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。

⑤根據(jù)客戶以及生產(chǎn)者關(guān)心的指標(biāo)。當(dāng)生產(chǎn)新的一種藥品時，生產(chǎn)商以及給客戶非常關(guān)心藥品的某一項指標(biāo)，我們就可以把這一項指標(biāo)作為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。

（2）風(fēng)險分析

對于藥品中已經(jīng)識別的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率來進(jìn)行總結(jié)分析的，根據(jù)不同的風(fēng)險程度對其上面三項進(jìn)行評分，結(jié)合制藥企業(yè)的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風(fēng)險步驟的風(fēng)險程度，進(jìn)一步確定風(fēng)險處于什么等級。制藥企業(yè)可以依據(jù)表1識別風(fēng)險的控制項目為主線，對風(fēng)險程度進(jìn)行評價。

2藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制

將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在接受的范圍內(nèi)是對藥品進(jìn)行風(fēng)險控制的根本目的。上面已經(jīng)對藥品進(jìn)行了風(fēng)險評估，下一步就應(yīng)該對風(fēng)險進(jìn)行控制，并且將風(fēng)險控制在最小范圍內(nèi)，通常情況下，對于風(fēng)險控制主要是對以下幾方面（1）制藥企業(yè)能否接受識別出的風(fēng)險水平，如果能夠接受這個風(fēng)險水平，那么制藥企業(yè)應(yīng)該控制好這個風(fēng)險程度，并且采取相應(yīng)的措施不讓風(fēng)險程度進(jìn)一步的提高。（2）制藥企業(yè)不能夠接受這程度風(fēng)險，能否進(jìn)一步消除風(fēng)險或者是降低風(fēng)險。當(dāng)制藥企業(yè)有能力降低藥品存在的風(fēng)險，那么應(yīng)該采取相應(yīng)的措施進(jìn)行降低，因為質(zhì)量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠?qū)⑽：档阶畹?。?）處理好風(fēng)險、利益以及資源這三方面的關(guān)系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風(fēng)險降到最低或者是消除風(fēng)險，但是作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在控制好藥品各項指標(biāo)以及風(fēng)險的前提下，降低企業(yè)的成本才是最主要的任務(wù)。

3藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查

得到藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估階段以及風(fēng)險控制階段進(jìn)行完后，接下來就是不斷的審查風(fēng)險控制的情況，審查藥品的風(fēng)險是否可以通過技術(shù)的改進(jìn)降低到最小范圍，以及考慮不在當(dāng)時的環(huán)境情況下，風(fēng)險程度是否會增大等等。針對制藥企業(yè)的審查應(yīng)該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應(yīng)該實際的分析藥品的各項指標(biāo)的情況，從而總結(jié)出缺陷。當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況時應(yīng)該對藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行再評估：（1）客戶對質(zhì)量的要求發(fā)生變化；（2）法律以及法規(guī)發(fā)生變更；（3）藥品的生產(chǎn)工藝以及設(shè)備設(shè)施發(fā)生一定的變更；（4）發(fā)生了重大偏差。

4藥品質(zhì)量的風(fēng)險溝通

依次完成藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估、風(fēng)險分析以及控制后，需要進(jìn)行風(fēng)險的溝通，風(fēng)險溝通就是制藥企業(yè)對風(fēng)險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組進(jìn)行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結(jié)果記錄下來，使其規(guī)范化；及時記錄經(jīng)過批準(zhǔn)的文件操作人員還出現(xiàn)失誤的情況，應(yīng)該加強操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，建立相應(yīng)的考核制度；最后，在風(fēng)險評估以及風(fēng)險控制都完成的條件下，對藥品生產(chǎn)過程中新出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，一旦發(fā)現(xiàn)新偏差沒有控制在風(fēng)險內(nèi)，應(yīng)該重新對其進(jìn)行風(fēng)險評估。

結(jié)束語

總而言之，伴隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們對生命的重視程度不斷提高，各類新藥品不斷出現(xiàn)在市場上，因此，對藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理是勢在必行。做好藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理有利于提高藥品的生產(chǎn)水平以及確保廣大藥品用戶的人身安全。

作者：梁潔單位：廣西梧州制藥（集團）股份有限公司