前言：我們精心挑選了數(shù)篇優(yōu)質(zhì)藥品管理法論文文章，供您閱讀參考。期待這些文章能為您帶來啟發(fā)，助您在寫作的道路上更上一層樓。

第1篇

論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過于原則化，存在設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。只有深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管 

藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對(duì)于藥品的準(zhǔn)入實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管，并對(duì)制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況并不理想。通過總結(jié)刑法及藥品管理法實(shí)施以來生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實(shí)踐，筆者認(rèn)為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過于原則和概括化，存在一定的設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。我們需要深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，通過增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機(jī)關(guān)對(duì)于制售假藥劣藥行為的認(rèn)知，準(zhǔn)確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定

根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！鄙鲜鲆?guī)定將原來刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國家對(duì)于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！贝艘?guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實(shí)害犯。

關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定等。

二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境

（一）認(rèn)定假藥、劣藥難

根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。司法實(shí)踐中，因假藥、劣藥的認(rèn)定具有專業(yè)性，作為檢察機(jī)關(guān)很難快速準(zhǔn)確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價(jià)值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭(zhēng)議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國家標(biāo)準(zhǔn)及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果存在國家標(biāo)準(zhǔn)，還要分析是否存在過期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認(rèn)定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實(shí)難題，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返?8條的規(guī)定，對(duì)于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而實(shí)踐中，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般拒絕做此類檢驗(yàn)，少數(shù)予以檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)又無法出具其為假藥的檢驗(yàn)結(jié)論，原因在于藥檢機(jī)構(gòu)通常按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)檢，檢驗(yàn)結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定”，無法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認(rèn)定容易出現(xiàn)競(jìng)合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時(shí)認(rèn)定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭(zhēng)議。司法實(shí)踐中，對(duì)于超過有效期的藥品是否達(dá)到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識(shí)別與認(rèn)定的，需要一定的技術(shù)檢測(cè)手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，司法機(jī)關(guān)須委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，但該規(guī)定同時(shí)帶來另一問題，即檢察機(jī)關(guān)需要花費(fèi)大量時(shí)間用于委托檢驗(yàn)及等候檢驗(yàn)結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機(jī)關(guān)七天批捕期嚴(yán)重沖突，并且各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的不同，可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機(jī)關(guān)批捕時(shí)對(duì)案件的定性陷入被動(dòng)。

另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但在司法實(shí)踐中，對(duì)于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴(yán)重危害，往往需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，認(rèn)定過程漫長(zhǎng)且復(fù)雜。

（二）雙重標(biāo)準(zhǔn)致中藥飲片市場(chǎng)管理混亂

《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。”這說明，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)是國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)并存?；谥兴庯嬈奶厥庑约皣夜膭?lì)中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問題上往往采取謹(jǐn)慎態(tài)度，有的省份出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺(tái)中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，又無省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)不清及監(jiān)督不嚴(yán)問題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場(chǎng)，威脅到廣大群眾的生命安全。

（三）行政處罰與刑事處罰不對(duì)接

從我國目前對(duì)藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行，工商部門則負(fù)責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個(gè)部門在處罰時(shí)很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機(jī)關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對(duì)接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴(yán)重。

三、完善建議

（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法

作為決定某一違法行為能否最終進(jìn)入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機(jī)關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時(shí)，在不明確藥品產(chǎn)、購、銷包裝標(biāo)示等方面的規(guī)范要求時(shí)，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗(yàn)方面和技術(shù)方面均比檢察機(jī)關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門在認(rèn)定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時(shí)，依法委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，借助專業(yè)機(jī)構(gòu)科學(xué)合理的檢驗(yàn)結(jié)論，幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無誤。

值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公檢法的哪個(gè)部門。筆者認(rèn)為，委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公安機(jī)關(guān)，委托檢驗(yàn)程序應(yīng)提前至公安機(jī)關(guān)偵查階段。一方面，公安機(jī)關(guān)及時(shí)通過委托檢驗(yàn)確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機(jī)關(guān)偵查時(shí)有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機(jī)關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時(shí)間，推動(dòng)公訴程序盡快進(jìn)行。

（二）規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片炮制的國家標(biāo)準(zhǔn)主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)公開，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時(shí)展予以及時(shí)修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。

（三）建立公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機(jī)關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制

公安機(jī)關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗(yàn)，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長(zhǎng)，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)充分利用每個(gè)部門的優(yōu)勢(shì)，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時(shí)，聯(lián)動(dòng)處置，多管齊下，從而更加準(zhǔn)確及時(shí)地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。

各級(jí)藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對(duì)查處的假藥劣藥進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及涉案標(biāo)的額及時(shí)告知公安部門，由公安部門對(duì)構(gòu)成犯罪的行為進(jìn)行詳細(xì)偵查，并盡快移送檢察機(jī)關(guān)審查批捕。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機(jī)關(guān)查詢及委托。

面對(duì)現(xiàn)今社會(huì)鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔(dān)負(fù)著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)互通信息，分析確認(rèn)虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。

醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的個(gè)別疑似假藥劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的案例，醫(yī)院要及時(shí)整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時(shí)對(duì)疑似假藥劣藥進(jìn)行檢驗(yàn)，縮短認(rèn)定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。

第2篇

【關(guān)鍵詞】藥品；監(jiān)管制度；完善

中圖分類號(hào)：D92文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對(duì)稱的特征，所以世界上大部分國家都對(duì)藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注?！八幤繁O(jiān)管重在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性”①。文章從我國藥品監(jiān)管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監(jiān)管法律制度的完善

一、我國藥品監(jiān)管法律制度概述

我國藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過程所進(jìn)行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個(gè)方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機(jī)關(guān)，包括行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織，運(yùn)用行政權(quán)對(duì)藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進(jìn)行全程的、長(zhǎng)期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對(duì)監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。

二、我國藥品監(jiān)管制度存在的問題及原因

（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國家藥品監(jiān)督管理局與國家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對(duì)于我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴(yán)重匱乏。而且，目前對(duì)保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢(shì)。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴(kuò)大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項(xiàng)法律尚未得到徹底落實(shí)，此次改革的效果如何還有待于實(shí)踐的檢驗(yàn)。

（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全

目前，由于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長(zhǎng)期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個(gè)很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場(chǎng)占有率和經(jīng)濟(jì)效益問題，而對(duì)患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。世界衛(wèi)生組織要求各國健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系國家，我國“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還不健全，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送不良反應(yīng)沒有動(dòng)力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴(yán)重

我國的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，對(duì)違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個(gè)部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機(jī)。新聞媒體對(duì)藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的人材，同時(shí)經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，不法廣告沒有經(jīng)過嚴(yán)格審查就進(jìn)行了。

三、我國藥品監(jiān)管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強(qiáng)法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國內(nèi)外環(huán)境的變化及時(shí)跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。

（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度

首先，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的政府法制工作隊(duì)伍。其次，構(gòu)建強(qiáng)有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺(tái)。科學(xué)有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任體系，制定行政執(zhí)法責(zé)任制度，推動(dòng)崗位責(zé)任制度的落實(shí)。最后，強(qiáng)化行政復(fù)議工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要大力加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復(fù)議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預(yù)防和化解行政爭(zhēng)議中的重要作用。

指導(dǎo)老師：周桂黨。

注釋：

第3篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)院 藥劑科 管理 科學(xué)化

醫(yī)院藥劑科是集醫(yī)院藥品調(diào)劑、供應(yīng)、科研、制劑、臨床等為一體的綜合性科室，是體現(xiàn)醫(yī)院精神文明的一個(gè)重要窗口。其工作性質(zhì)的特殊地位直接關(guān)系著提高醫(yī)院社會(huì)效益，確保臨床用藥安全有效以及促進(jìn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收入等關(guān)鍵問題。所以，我們倡導(dǎo)藥劑科的工作，應(yīng)按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》的規(guī)定開展，使藥劑科的工作向科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的方向邁進(jìn)。

一、藥劑科的性質(zhì)體制

藥劑科是與醫(yī)療、護(hù)理并重的重要技術(shù)職能部門，擔(dān)負(fù)著醫(yī)院藥品的調(diào)劑、供應(yīng)、生產(chǎn)、科研臨床等重要任務(wù)。藥劑科應(yīng)直接隸屬于院長(zhǎng)（或主管副院長(zhǎng)）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院藥劑工作，是醫(yī)院藥事委員會(huì)的日常辦事機(jī)構(gòu)，而不應(yīng)像目前某些醫(yī)院那樣隸屬于醫(yī)務(wù)科。藥劑科應(yīng)設(shè)副主任若干名，具體負(fù)責(zé)藥房調(diào)劑、制劑生產(chǎn)、藥品倉庫管理和臨床藥學(xué)研究等部門的工作。藥事管理委員會(huì)應(yīng)真正行使監(jiān)督本院藥事的職能，而不應(yīng)形同虛設(shè)。

二、藥房調(diào)劑的管理

醫(yī)院藥品調(diào)劑是醫(yī)院藥劑科工作的中心環(huán)節(jié)，應(yīng)把藥房調(diào)劑工作的水平不斷提高。具體來說，應(yīng)從做好準(zhǔn)確無誤的配方發(fā)藥上升到保證臨床用藥安全有效，要監(jiān)測(cè)醫(yī)生處方用藥情況，監(jiān)測(cè)醫(yī)生合理用藥，收集和了解藥物不良反應(yīng)，這些方面都應(yīng)有所提高。藥房應(yīng)建立相應(yīng)的措施，使之成為體現(xiàn)本院精神文明的窗口，實(shí)現(xiàn)本院社會(huì)效益的窗口。

住院藥房應(yīng)實(shí)行藥學(xué)技術(shù)人員中心擺藥，這是執(zhí)行《藥品管理法》中“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)的工作”的規(guī)定，在縣醫(yī)院是以西藥為主實(shí)行中心擺藥。

三、倉庫藥品管理

倉庫藥品管理，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提，把好采購、驗(yàn)收關(guān)，做好保管工作。

把好藥品采購關(guān)：優(yōu)質(zhì)的藥品才能發(fā)揮最佳的治療效應(yīng)，促進(jìn)病人早日康復(fù)。要嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅(jiān)持國家主渠道購藥，在制定本院用藥目錄時(shí)，多考慮目前的中標(biāo)藥品、醫(yī)保目錄藥品，所購藥品必須從有生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等證照齊備的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)藥公司購進(jìn)，確保藥品質(zhì)優(yōu)、價(jià)格合理。要及時(shí)掌握新的醫(yī)藥信息，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)能力的更新，新藥、特效藥不斷推陳出新，對(duì)這些藥品的采購要做好用藥調(diào)查，與臨床科室取得聯(lián)系，再經(jīng)院內(nèi)藥事管理委員會(huì)與藥劑科主任的批準(zhǔn)，方可制定合理的采購計(jì)劃。要考慮藥品的實(shí)際需求量，為減少庫存，藥品可采用少購勤購的方式，這樣可以減少資金滯留，搞好常規(guī)藥品、搶救藥品、品、等藥物的采購，確保各種藥品供應(yīng)及時(shí)到位，保證本院臨床、教學(xué)、科研的順利進(jìn)行。

把好藥品驗(yàn)收入庫關(guān)：所有藥品在入庫前都必須經(jīng)嚴(yán)格的驗(yàn)收，這里是指數(shù)量、質(zhì)量等方面的驗(yàn)收。對(duì)于品名、數(shù)量、產(chǎn)地、規(guī)格等傳統(tǒng)項(xiàng)目的驗(yàn)收，不能忽視，要隨機(jī)抽查藥品的規(guī)格、包裝、價(jià)格是否與帳目相符合，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。對(duì)于藥品質(zhì)量方面的驗(yàn)收更為重要，每次驗(yàn)收購進(jìn)藥品均應(yīng)有詳細(xì)記錄，由驗(yàn)收人簽名負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量，質(zhì)量合格后由庫管員入庫。對(duì)于中藥的驗(yàn)收，必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行，不能由采購員自己進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)沒有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期的藥品及質(zhì)量有疑問的藥品堅(jiān)決不入庫。

藥品的保管：已經(jīng)入庫的藥品，要加強(qiáng)庫房管理，為藥品提供良好的庫房?jī)?chǔ)存條件。保證庫房的溫度、濕度、通風(fēng)性能達(dá)標(biāo)，要配置防潮、防火及冷凍設(shè)施，保障各種藥品有與之相適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境。藥品按其性質(zhì)多數(shù)需常溫保管，少數(shù)藥品需低溫保管，個(gè)別藥品需避光保管，貴重藥品需特殊保管，品需單獨(dú)保管等。中藥要注意防霉、防蛀，一定要做到勤檢查、勤晾曬，一旦發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)處理。藥劑科應(yīng)設(shè)專門的藥品質(zhì)量控制監(jiān)督員，對(duì)藥房、倉庫的藥品質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性的定期檢查，檢查時(shí)記錄檢查情況向科主任、主管院長(zhǎng)匯報(bào)，起到經(jīng)常性的監(jiān)督作用。

四、醫(yī)院制劑的管理

醫(yī)院的制劑必須取得省發(fā)的“制劑許可證”才可進(jìn)行合法的生產(chǎn)，所生產(chǎn)的品種必須全部報(bào)批注冊(cè)。制劑的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理要求，實(shí)行成本獨(dú)立核算。并應(yīng)開展切實(shí)可行的藥品檢驗(yàn)，并應(yīng)與上級(jí)藥檢部門密切聯(lián)系，確保藥品質(zhì)量。

五、開展臨床藥學(xué)工作

各醫(yī)院都要大力開展臨床藥學(xué)工作。首先應(yīng)積極主動(dòng)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開展臨床藥學(xué)的重要意義，由簡(jiǎn)單的做起，先開展臨床用藥咨詢，合理用藥，收集藥品的不良反應(yīng)，處方統(tǒng)計(jì)分析等方面，要堅(jiān)持藥師深入臨床，做好醫(yī)生用藥的參謀等。從小到大，再逐步開展其他項(xiàng)目。在科研方面要結(jié)合臨床，開展對(duì)常見病、多發(fā)病結(jié)合名醫(yī)治病經(jīng)驗(yàn)開展制劑改革，開展合理用藥監(jiān)測(cè)，處方分析統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容。

六、藥學(xué)人才管理