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各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量與公眾的健康和安全息息相關，安全生產(chǎn)責任重于泰山。

為了進一步排查我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全風險隱患，切實加強對我區(qū)高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步提升企業(yè)的質(zhì)量意識、法制意識和誠信意識，確保地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、扎實開展產(chǎn)品安全隱患排查工作。

各企業(yè)要認真結合企業(yè)產(chǎn)品的實際，切實開展醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)安全隱患自查工作，針對排查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，企業(yè)必須采取有力有效措施，狠抓落實，切實整改到位，確保我區(qū)不發(fā)生源頭性的重大醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全事故。

二、嚴格按照法定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。

各企業(yè)要按照YY/T0287要求健全質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，不斷強化和落實企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，堅決杜絕擅自降低生產(chǎn)條件、擅自改變產(chǎn)品生產(chǎn)配方、偷工減料等行為，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

三、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的質(zhì)量控制。

各企業(yè)要嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械原輔材料的采購控制程序，著力消除各種影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素，嚴禁使用任何有毒有害或成分不明、來源不詳?shù)脑o材料，嚴禁擅自添加成分，切實從源頭上控制好產(chǎn)品的質(zhì)量安全關。

各相關企業(yè)要高度重視，認真貫徹執(zhí)行，我局將加強日常監(jiān)督管理，嚴厲查處違法違規(guī)行為，確保我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。